Le changement de formule  du Levotyrox exaspère beaucoup de patients en France

La mauvaise communication des changements de la formule du Lévothyrox, demandé par le Ministère de la Santé à Merck KGaA a conduit à des plaintes suite à des effets secondaires très violents subis par de nombreuses patientes habituées à l’ancienne formule.

La reformulation a été demandée pour améliorer la cohérence du dosage du médicament, mais les patients n’ont pas été informés du changement. A noter que ces ajustements sont régulièrement demandés par les gouvernements aux laboratoires pharmaceutiques mais que la rapidité demandée par ces derniers provoque parfois la mise en circulation de médicaments où les effets secondaires non graves ne sont pas bien connus. Ce sont des choses qui se produisent très souvent mais à une échelle limitée et avec des effets secondaires non mortels. Rappelez-vous toujours que prendre un médicament n’est pas anodin.

Mais cette incapacité, ou non volonté, d’alerter les patients du changement de formulation du médicament thyroïdien le plus utilisé du marché français, a créé un scandale médical majeur en France. Après que l’entreprise allemande Merck KGaA ait reformulé le désormais fameux Lévothyrox, de nombreuses patientes ont commencé à signaler des effets secondaires indésirables très violents comme des maux de tête, une perte des cheveux importantes ou de la fatigue. Bien que moins de 1 % des 3 millions de patients qui ont prescrit le médicament aient signalé des problèmes avec la nouvelle formule, beaucoup prétendent qu’ils ont été « traités comme des cobayes ». De plus, le nombre de patients signalant des effets secondaires a augmenté par rapport à l’ancienne formulation. Le Lévothyrox est un médicament à marge thérapeutique étroite ce qui signifie que le moindre changement de formulation peut causer des effets secondaire très importants. Et c’est là que le processus s’est trompé.

À la demande des autorités françaises, Merck a reformulé le médicament afin d’améliorer ses marges de tolérance et sa puissance. La compagnie a remplacé le lactose dans les comprimés, un ingrédient inactif connu pour causer des problèmes de déstabilisation et d’intolérance, avec le mannitol et l’acide citrique. En conséquence, les spécifications de puissance du médicament se sont tendues de 90 à 110 % au cours de sa durée de vie de 15 mois à 95-105 %. « Cela signifie qu’avec l’ancienne formule, si j’avais mesuré l’ingrédient actif le premier jour, il aurait été possible d’avoir 110 % du [dosage] autorisé », explique le porte-parole de Merck, Matthias Reinig.

« La puissance pendant la durée de conservation est un sujet important dans la production. Une demande de changement peut mener à des actions qui durent de 1 à 3 ans », ajoute-t-il. L’Agence Nationale pour la Sécurité de la Médecine et des Produits de Santé (ANSM) a demandé le changement en 2012. D’autres pays avaient demandé le même changement, y compris les États-Unis, le Brésil et l’Allemagne.

Après avoir éliminé la nouvelle formule grâce à des études de bioéquivalence standard portant sur 258 volontaires sains, Merck l’a mis à la disposition des pharmacies ( Allo-pharmacie-garde.fr ) en France sans indiquer sur l’emballage que la formule avait changé. Les boîtes étaient exactement identiques, à l’exception de quelques différences mineures de couleur. À moins d’une mise en garde spécifique, les patients ne seraient pas au courant du changement, et certains ont prétendu depuis que des pharmaciens mal informés leur avaient dit que le produit était toujours le même.

La lévothyroxine remplace les hormones thyroïdiennes chez les personnes ayant une thyroïde sous-active. Malheureusement, les symptômes de l’hypothyroïdie sont les mêmes que les effets secondaires rapportés de la lévothyroxine. Par conséquent, il est difficile de dire quels sont les effets indésirables du médicament et quels sont les effets incontrôlés de la maladie pendant que le patient travaille avec son médecin pour trouver le dosage correct.

Quelques mois après l’arrivée de la nouvelle formule sur les tablettes des pharmacies françaises, les patients ont ressenti des effets secondaires persistants. Ils ont lancé une pétition en ligne demandant le retour de l’ancienne formule qui, depuis juin, a reçu quelque 300 000 signatures. Le 15 septembre, la ministre française de la santé, Agnès Buzyn, a répondu aux inquiétudes de ces patients en exigeant que Merck réintroduise la formulation précédente dans les 15 jours, sur une base temporaire et sous prescription médicale uniquement pour les patients ayant des effets secondaires persistants et indésirables. Une fois disponible, cependant, l’ancienne formule s’est vendue dans la plupart des pharmacies françaises en quelques jours. En conséquence, de nombreux patients se sont tournés vers des réserves de stockage de l’ancienne formule en provenance d’autres pays européens où elle est encore disponible. En effet, les boîtes de médicaments ont été importées directement d’Allemagne qui ne dispose que d’un stock très limité.

Une enquête en cours sur les plaintes comprenait une perquisition policière de l’usine de production de Merck à Lyon le 3 octobre. Mais l’analyse de 5062 plaintes de patients par l’ANSM a conclu que bien que des « déséquilibres thyroïdiens puissent survenir chez certains patients pendant la transition entre l’ancienne et la nouvelle formulation, les symptômes rapportés sont en accord avec ceux expérimentés avec la formulation précédente. Aucun nouveau type d’événement indésirable lié à la nouvelle formulation n’a été trouvé. »

La communication a été meilleure dans d’autres pays où Merck introduit la nouvelle formule. En Belgique, la nouvelle version du médicament a clairement les mots « nouvelle formule » sur la boîte. Pendant ce temps, Buzyn a promis que des « alternatives, d’autres marques, d’autres drogues » seraient disponibles. « Peu à peu, les patients pourront choisir le médicament qui leur convient le mieux », a-t-elle déclaré. On peut se demander si la Ministre de la Santé et les médecins ( medecin garde ) se rendent compte que « trouver un médicament qui nous conviendra le mieux » n’est pas une sinécure et peut vraiment gâcher la vie de quelqu’un, même si ce n’est que pour quelques mois, si n est chanceux.

On peut se demander pourquoi Merck se retrouve sous le coût d’une enquête après avoir répondu aux demandes du gouvernement français ? Pourquoi, contrairement à nos voisins comme la Belgique, n’avons-nous pas tout simplement informé les patients que le médicament qu’ils ont toujours pris avait changé de composition ? La réponse du Ministère ressemble à une fuite et semble souhaiter donner à Merck toute la responsabilité de ce fiasco.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *